바이오시밀러 허가 240일로 단축, K-바이오 경쟁력 강화

바이오시밀러 허가 기간 대폭 단축

정부는 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화를 위해 바이오시밀러 허가 기간을 단계적으로 단축하여 세계에서 가장 빠른 240일 내 출시 체계를 구축할 계획이다. 이를 통해 국내 바이오시밀러 제품의 글로벌 시장 진출을 가속화하고, 산업 전반의 혁신을 도모한다.

CDMO 산업 지원과 규제 혁신

식품의약품안전처는 지난해 12월 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 올해 말까지 차질 없이 시행하기 위해 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속히 추진 중이다. 이 법에 따라 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설되고, 수출에 특화된 제조소 시설 기준과 GMP 적합 인증 기준이 법적 근거를 갖추게 된다.

또한 CDMO 업체의 원료의약품 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합 인증 사전 상담, 제조시설 기술 자문 등 현장 맞춤형 규제 지원 제도가 도입된다. 이를 위해 식약처는 전산 시스템 구축과 전담 인력 확보에 나서며, 본부와 지방청, 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF'를 구성해 제도 시행 준비를 본격화하고 있다.

바이오시밀러 허가 혁신 추진

바이오시밀러 신속 허가를 위해 식약처는 심사 인력을 확충하고 허가 프로세스를 전면 개편한다. 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬 심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행 지원 등을 추진한다.

1단계로 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 단축하고, 2단계에서는 240일 허가 체계를 구축할 계획이다. 또한 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해 민관협의체를 통해 사전 검토 절차 안내서와 평가 가이드라인을 마련 중이다.

신유형 바이오의약품 규제 선제 대응

mRNA 백신 품질시험의 국내 자립을 위해 백신안전기술지원센터에 품질검사 장비와 전문 인력을 확충한다. 이를 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.

항체-약물접합체(ADC) 분야에서는 고독성 물질 취급과 무균 공정 등 제품 특성에 맞는 제조시설 운영 기준을 마련해 글로벌 시장 선점을 지원한다. AI 기반 유전자치료제에 대해서는 중장기 규제 로드맵과 심사자료 가이드라인을 수립한다.

글로벌 협력과 백신 위기 대응

한국과 아랍에미리트(UAE) 간 바이오헬스 분야 업무협약을 바탕으로 UAE 의약품청과 첨단바이오의약품 교육 등 협력 방안을 논의하며 중동 시장 진출을 지원한다.

대만, 인도네시아 등 아시아 국가를 대상으로 GMP 교육을 실시해 바이오의약품 품질관리 역량을 강화하고, 의약품 수출 협력 기반을 확장한다. 또한 감염병백신연합(CEPI) 주관 백신 개발 도상훈련에 참여해 글로벌 감염병 위기 대응 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색한다.

미래 보건안보와 국가 전략산업으로서의 바이오의약품

식약처는 바이오의약품 산업을 미래 보건안보의 핵심이자 국가 전략산업으로 규정하며, 안전을 최우선으로 하면서 인허가 제도를 혁신해 국내 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 전방위적으로 지원할 방침이다.