국가가 책임지는 필수의약품·의료기기 공급체계

국가 주도 희귀·필수의약품 공급체계 강화

정부는 희귀하고 필수적인 의약품과 의료기기의 안정적인 공급을 위해 국가가 직접 공급을 주도하는 공적 공급체계를 강화하고 있습니다. 식품의약품안전처는 2026년 주요 업무로 이들 품목의 안정적 공급을 위한 제도 개선을 추진한다고 8일 밝혔습니다.

우선, 국내 수요가 적어 시장 기능만으로는 공급이 어려운 희귀·필수의약품에 대해 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목을 확대합니다. 2026년부터 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매하던 품목을 정부가 긴급도입 품목으로 전환해 2030년까지 41개 이상 품목을 순차적으로 포함시킬 계획입니다.

또한, 긴급도입 의약품에 대해 매년 5~10개 품목씩 보험약가 요양급여 신청을 추진해 현재 21개 품목에 한정된 약가 적용 대상을 지속적으로 확대합니다. 이를 통해 환자의 고가 약제비 부담을 줄이고, 해외 구매와 통관에 소요되던 시간을 단축해 적기에 치료받을 수 있도록 지원합니다.

국내 생산 기반 강화와 주문제조 사업 확대

국내 생산 기반 강화를 위해 국가필수의약품 주문제조 사업도 확대됩니다. 2016년부터 다제내성 결핵 주사제를 시작으로 7개 품목을 제약사에 주문제조 방식으로 생산 의뢰해 왔으며, 생산된 의약품은 한국희귀·필수의약품센터가 전량 구매해 공급하고 있습니다.

앞으로 매년 2개 품목씩 주문제조 품목을 늘려 2030년까지 17개 품목으로 확대하고, 현재 긴급도입 의약품 40개 품목 중 약 25%를 주문제조 방식으로 전환할 계획입니다. 이를 위해 지난해 9월 구성된 필수의약품 공공 생산·유통 네트워크를 중심으로 주문제조 추진과 품목허가 지원을 강화하며, 의료 및 약업계와의 협력도 확대할 예정입니다.

의료기기 긴급도입 절차 개선 및 공급 안정화

의료기기 분야에서는 국내 공급 중단이 예상되는 제품을 정부가 직접 해외에서 긴급도입하는 절차를 마련했습니다. 해외 제조원의 생산 중단이나 시장성 부족으로 공급 차질이 예상되는 의료기기에 대해 희소성과 긴급도입 필요성을 사전 검토하고, 기존 평균 9주가 소요되던 처리 기간을 단축해 치료 공백 없이 의료기기를 공급할 계획입니다.

또한, 국내 대체품이 없어 환자가 해외에서 자가치료용 의료기기를 직접 수입하는 경우, 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후에는 동일한 진단서 없이 신청만으로 수입할 수 있도록 절차를 개선해 환자의 행정적 부담을 줄였습니다.

의약품 안정공급 위한 제도적 기반 정비

의약품 안정공급을 위한 제도적 기반도 함께 정비됩니다. 지난해 11월 공포된 개정 '약사법'이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 후속 조치를 추진하며, 국가필수의약품의 정의를 정부필수 품목과 의료현장 필수 품목으로 구분합니다.

의료현장 필수 품목은 WHO 등 국제 기준을 고려해 효능군별로 재분류하고, 환경 변화에 따라 신규 및 기존 품목을 수시로 평가하는 방식으로 제도를 고도화합니다. 또한 2026년 11월부터 국가필수의약품 안정공급 협의회를 민·관 공동 참여 거버넌스로 개편해 의료현장과 환자 의견이 반영될 수 있도록 운영 방식을 개선합니다.

국가필수의료기기 제도 도입과 국산화 지원

의료기기 분야에는 '국가필수의료기기 제도'가 새롭게 도입됩니다. 의료현장에 필수적인 의료기기를 국가필수의료기기로 지정하고, 지정 절차와 범부처 거버넌스, 행정 및 재정 지원 근거를 마련하기 위해 '의료기기법' 개정을 추진합니다.

생명 유지나 응급수술에 사용되는 7개 품목에 대해서는 관계부처와 협업해 국산화 지원을 병행하며, 2026년부터 2032년까지 범부처 첨단의료기기 연구개발사업과 연계해 총 25개 제품의 국산화를 추진합니다. 이를 위해 전담 심사 지원팀을 구성해 임상부터 허가·심사까지 전 과정을 밀착 지원할 계획입니다.

식품의약품안전처는 앞으로도 희귀·필수 의약품과 의료기기의 안정적 공급 기반을 지속적으로 강화해 환자의 진단과 치료 기회를 확대해 나가겠다고 밝혔습니다.