혁신 의료기기 시장 진입, 최단 80일로 단축

혁신 의료기기 시장 진입 절차 대폭 단축

보건복지부와 식품의약품안전처는 2026년 6월 26일부터 국제적 수준의 임상평가를 거친 혁신 의료기기의 의료현장 진입 기간을 기존 최장 490일에서 최단 80일까지 단축하는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 시행한다고 밝혔다.

신의료기술평가 면제와 절차 간소화

이번 제도는 식약처 허가 단계에서 강화된 임상평가를 받은 의료기기를 사용하는 의료기술에 대해 신의료기술평가를 면제해, 별도의 평가 절차 없이 의료현장에서 즉시 사용할 수 있도록 하는 것이 핵심이다. 이를 위해 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'이 개정되었다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 검증하는 필수 절차였으나, 그동안 복잡하고 긴 평가 기간으로 인해 우수한 의료기술의 조기 도입에 어려움이 있었다. 이번 제도 개선으로 의료기기 허가 단계에서 이미 강화된 임상검증을 받은 경우에는 중복 평가를 하지 않도록 하여 절차를 간소화했다.

환자 안전 강화와 비급여 관리

비급여 의료기술의 남용을 방지하고 환자 부담을 줄이기 위한 안전장치도 마련되었다. 필요 시 보건복지부 장관이 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 하여 환자 안전을 최우선으로 관리한다.

시장 즉시진입 대상 의료기기 품목 공고

식약처는 복지부와 협의해 시장 즉시진입 대상 의료기기 199개 품목을 공고했다. 이 중 디지털 의료기기 113개, 체외진단시약 83개, 의료용 로봇 3개 품목이 포함되어 있다. 대상 품목에는 인공지능(AI) 기반 독립형 소프트웨어 의료기기, 체외진단시약, 로봇수술기, 전동식 외골격 장치 등이 포함된다.

관계자 발언

곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 "의료기기 시장 진입 절차를 합리적으로 개선해 산업 활성화와 우수 의료기술의 조기 도입을 지원하겠다"고 밝혔다. 또한 "환자 안전을 최우선으로 비급여 사용 현황을 지속 점검하며 제도의 안정적 정착을 위해 관계기관과 협력하겠다"고 강조했다.

이남희 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 "이번 제도 개선으로 혁신 의료기기 기업의 의료현장 진입 부담이 완화될 것"이라며 "강화된 임상평가를 통해 의료기기 안전성 확보도 철저히 관리하겠다"고 말했다.