신약 등재 100일 단축·제네릭 약가 인하 확정

신약 등재 기간 대폭 단축, 환자 치료 접근성 강화

보건복지부는 2026년 4월 26일 개최된 제6차 건강보험정책심의위원회에서 희귀질환 치료제 등 신약의 건강보험 등재 기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축하는 약가제도 개선방안을 의결했다. 이 조치는 환자의 치료 접근성을 높이고 신약의 신속한 시장 진입을 지원하기 위한 것이다.

성과 기반 약가 평가 체계 도입

신속 등재된 신약은 임상적 성과를 바탕으로 사후 평가를 실시하며, 그 결과를 약가에 반영하는 체계가 구축된다. 또한 국민건강보험공단과 제약사가 별도 계약을 체결하는 약가유연계약제 적용 대상이 확대되어 신약, 특허만료 오리지널, 바이오시밀러 등 다양한 의약품의 신속 등재가 가능해진다.

혁신형 및 준혁신형 제약기업 지원 강화

혁신형 제약기업에는 최대 4년간 60%의 약가 가산이 보장되며, 중소 제약사의 성장을 지원하기 위해 새로 지정된 준혁신형 제약기업에는 최대 4년간 50%의 약가 가산이 부여된다. 이는 제약산업의 혁신을 촉진하고 경쟁력을 강화하기 위한 조치다.

필수의약품 공급 안정 및 수급 불안 대응

의약품 수급 안정을 위해 민관 합동 모니터링 체계를 강화하고, 수급 불안 요인을 선제적으로 파악하여 대응한다. 퇴장방지의약품 제도도 개선되어 채산성이 낮은 의약품에 대해 원가 보전과 최대 10%의 정책가산 등 보상이 강화된다. 퇴장방지의약품 공급 비중이 높은 기업은 수급안정 선도기업으로 지정되어 50%의 약가 우대를 받는다.

제네릭 약가 인하 및 관리체계 합리화

제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 인하된다. 기존 등재 의약품은 등재 시점에 따라 단계적으로 약가가 조정되며, 약 10년에 걸쳐 순차 적용된다. 또한 제네릭 과다품목 난립 방지를 위해 계단식 약가 인하와 다품목 등재 관리 제도가 도입된다.

필수특화 기능 강화 지원사업에 알코올 분야 추가

알코올 사용장애 환자의 치료율이 낮은 현실을 반영해 필수특화 기능 강화 지원사업에 알코올 분야가 새롭게 포함된다. 24시간 대응체계 구축과 야간·휴일 의료 수요 대응이 강화되어 알코올 중독 환자에 대한 의료 접근성이 개선될 전망이다.

보건복지부의 향후 계획

보건복지부는 이번 약가제도 개선으로 치료 접근성과 보장성을 높이고 약품비 부담을 줄이는 한편, 제약·바이오 산업의 혁신과 필수의약품 수급 안정 기반을 강화할 계획이다. 또한 필수특화 기능 강화 지원사업 확대를 통해 알코올 중독 등 필수의료 대응 역량과 지역 의료 접근성도 함께 개선될 것으로 기대하고 있다.