신약 허가기간 240일로 단축, 심사체계 전면 혁신

신약 허가기간 240일로 단축, 의료제품 심사체계 전면 혁신

식품의약품안전처가 신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가 및 심사 체계를 전면 개편하여 허가 기간을 240일로 단축하는 혁신 방안을 6월 1일부터 시행한다. 이번 조치는 환자의 치료 접근성을 높이고 국내 K-바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 한다.

허가 전 대면회의와 체크리스트 도입으로 심사 준비 완성도 향상

기존에는 업체가 허가 자료를 자체적으로 준비하면서 경험과 규정 이해도 차이로 인해 보완 요청이 반복되는 문제가 있었다. 이를 개선하기 위해 식약처는 허가 신청 전 대면회의를 2회 이상 운영하고, 허가 자료 준비 단계에서 활용할 수 있는 체크리스트를 제공한다. 체크리스트는 안전성, 유효성, 품질, 제조 및 품질관리, 임상시험, 위해성 관리 계획 등 분야별 필수 확인 사항을 포함해 자료 완성도를 높인다.

동시·병렬심사 체계 도입으로 심사 속도 대폭 향상

허가 신청 이후에는 심사 인력을 195명 신규 채용해 분야별 전담 심사팀을 구성, 품질과 안전성·유효성 등 심사항목을 동시·병렬로 심사한다. 기존에는 87일 차에 1차 보완 의견이 제공됐으나 앞으로는 25일 차부터 수시 검토 결과를 받을 수 있어 심사 기간이 크게 단축된다. 의료기기 심사 기간도 기존 65일에서 25일로 앞당겨진다.

민관협의체 운영과 민원설명회로 현장 의견 반영

식약처는 김용재 차장을 단장으로 하는 의료제품 허가·심사혁신 추진단을 구성하고, 업계와 협회가 참여하는 민관협의체를 운영해 현장의 애로사항과 제도 개선 의견을 수렴했다. 또한 5월 27일과 28일에 의료기기와 의약품 분야별 민원설명회를 개최해 혁신 방안을 상세히 안내하며, 설명회는 식약처 유튜브 채널을 통해 생중계된다.

환자 치료 기회 확대와 바이오헬스 산업 경쟁력 강화 기대

오유경 식품의약품안전처장은 이번 혁신 방안이 신약을 기다리는 환자와 희귀질환자에게 세계 어느 국가보다 빠른 치료 기회를 제공하는 계기가 되길 바란다고 밝혔다. 이번 제도 개선은 허가부터 심사 완료까지 전주기 규제 지원을 강화해 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장과 글로벌 경쟁력 확보에 기여할 전망이다.