렉라자 국산 폐암 치료제 미 FDA 승인!

국산 폐암치료제 렉라자의 글로벌 성공사례

국산 폐암치료제 ‘렉라자’가 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았습니다. 이는 정부의 범부처 공동 연구개발(R&D) 지원 덕분에 가능했는데, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부의 협업 결과로 글로벌 신약개발의 개방형 혁신(Open Innovation)이라는 큰 성과를 거둔 것입니다.

특히, 이번 성과는 기초연구부터 임상, 사업화에 이르기까지 전 주기를 지원하는 범부처 연구개발(R&D) 사업의 중요한 성과입니다. 지난 2011년부터 추진된 이 사업은 각 부처의 분절적인 지원 한계를 극복하고 체계적인 지원을 가능하게 했습니다.

이번 신약개발의 성공은 유한양행과 얀센의 협업 덕분에 일어난 중요한 사례입니다.

범부처 협업의 배경과 성과

과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부는 지난 2011년부터 각각의 연구개발 제한성을 극복하기 위해 공동으로 기초연구부터 임상 및 사업화까지 전반적인 R&D 과정을 지원해 왔습니다. 특히, 유한양행이 개발한 렉라자(성분명 레이저티닙)와 얀센의 병용요법이 FDA 승인을 받음으로써 이러한 노력이 큰 결실을 맺었습니다.

렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사인 제노스코가 개발한 후보물질을 유한양행이 인수한 이후 정부의 R&D 지원을 바탕으로 사업화에 성공한 사례로, 이 과정에서 범부처 협업의 중요성이 부각되었습니다.

범부처 연구개발 지원으로 초기 임상시험에서 기술 수출에 필요한 핵심 데이터를 확보할 수 있었습니다.

• 국내 임상추진과정에서 범부처 연구개발 지원
• 정부의 데이터 산출 및 의약품 안정성 시험 관리 지원
• 글로벌 제약사 얀센에 기술 수출 후 FDA 승인

글로벌 폐암치료제 시장 전망

글로벌 폐암치료제 시장은 지난해만 해도 45조 6000억 원 규모에 달하며, 항암제 시장 중 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 이에 따라 렉라자의 성공 가능성도 높게 평가받고 있습니다. 지난해 아스트라제네카사의 타그리소는 7조 7000억 원의 매출을 기록했으며, 렉라자가 국내 신약 최초로 연매출 1조 원을 넘어설 것으로 기대되고 있습니다.

특히, 렉라자의 임상 3상 결과는 타그리소 대비 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이처럼 렉라자가 글로벌 블록버스터가 될 가능성은 매우 높습니다.

이러한 성공 사례는 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 증명하는 중요한 지표입니다.

미래 투자 계획과 정부의 역할

정부는 이번 사례를 계기로 첨단바이오 분야, 특히 글로벌 신약개발 분야에 더욱 많은 투자를 계획하고 있습니다. 이를 위해 인공지능(AI)과 양자기술을 결합한 신규 프로젝트를 추진하며, 다부처 협업으로 첨단재생의료, 데이터·AI 융합, 팬데믹 대비 감염병 대응 역량 강화 등에 집중할 예정입니다.

지난 4월, 정부는 첨단바이오 이니셔티브를 수립해 첨단바이오 분야 선진국으로 도약할 계획을 발표했으며, 이를 바탕으로 내년에는 2조 1000억 원 규모의 예산을 편성하여 다양한 연구개발을 지원할 계획입니다. 이러한 투자는 국내 바이오 산업의 질적 향상을 도모할 뿐 아니라, 경제적 파급효과도 클 것으로 예상됩니다.

정부의 디지털 기술 활용 계획

바이오 분야의 디지털 전환이 중요한 시점에서, 정부는 인공지능과 데이터를 활용한 신약개발을 적극 지원할 계획입니다. AI 기술을 통해 신약개발 기간을 단축하고 성공률을 높이는 것이 이번 계획의 핵심입니다. 이를 통해 바이오 대전환기를 선도하는 새로운 기술을 개발하고자 합니다. 특히, 디지털 기술을 적용한 신약개발의 효율성을 높이는 것이 목적입니다.

정부는 디지털 기술과 바이오 기술의 융합을 통해 새로운 신약 개발 모델을 제시할 것입니다.

앞으로도 정부는 신약개발 분야 개방형 혁신 전략을 지속적으로 추진할 것입니다.

향후 전망 및 결론

국내 바이오 산업은 렉라자의 성공사례를 통해 큰 전환기를 맞이하고 있습니다. 정부의 지속적인 연구개발 지원과 디지털 기술의 융합을 통해 글로벌 바이오 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획입니다. 더 나아가 바이오 신약개발의 전반적인 연구과정에서 혁신적인 방법을 도입해, 글로벌 시장에서의 지속 가능한 성장을 도모할 것입니다.

이와 같은 성공 사례들은 다른 신약개발 기업에도 큰 영감을 주며, 국내 바이오 산업의 발전 방향을 제시하고 있습니다.

추가 연락처 및 정보

문의: 과학기술정보통신부 첨단바이오기술과(044-202-4556), 산업통상자원부 바이오융합산업과(044-203-4292), 보건복지부 보건산업진흥과(044-202-2963)

참고 자료 출처

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