K-바이오 규제혁신 1년, 첨단재생의료 문턱 낮아졌다

K-바이오 규제혁신 1년 성과

보건복지부는 국민주권정부 출범 1년 동안 첨단재생의료 치료 범위를 확대하고 의료데이터 활용 규제를 개선하는 등 K-바이오 핵심 규제혁신을 추진했다고 밝혔다. 이번 혁신은 국민이 해외 원정치료 없이 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 환경을 조성하고, 사망자 의료정보 및 건강보험 데이터 활용을 활성화하는 데 중점을 두었다.

첨단재생의료 치료 범위 확대

그동안 첨단재생의료는 중대·희귀·난치질환에 한정되어 치료와 연구에 제약이 많았다. 정부는 난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환 예시를 제시하고, 중·저위험 임상연구에 고위험 수준의 비임상자료 제출을 원칙적으로 요구하지 않는 지침을 마련했다. 특히 만성통증과 근골격계 질환에 대해 자가 줄기세포를 활용한 임상연구를 허용해 국내 치료 가능성을 크게 높였다.

또한 해외 임상시험 결과를 국내에서 활용할 수 있도록 허용해 환자의 치료 접근성을 높였으며, 지난 4월 국회에서 개정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'은 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료 범위에 포함시키고 해외 인체세포 수입을 허용하는 등 치료 기반을 강화했다.

의료데이터 활용 규제 개선

사망자 의료데이터는 신약 효과 검증과 장기 추적 연구에 중요한 자료임에도 불구하고 비식별화 판단의 어려움으로 활용이 제한적이었다. 이에 개인정보보호위원회와 협력해 사망자 정보 활용 가이드라인을 명확히 하고, 개인 식별 가능성을 낮춘 저위험 가명데이터셋을 개발해 현장의 혼란을 해소했다.

또한 건강보험공단과 건강보험심사평가원의 빅데이터 분석을 위해 분석센터 방문이 필수였던 불편을 해소하고자 원격분석 안전성 평가 시범사업을 추진 중이다. 이를 통해 의료 인공지능 개발과 바이오기업의 신약 연구 효율성이 크게 향상될 전망이다.

바이오 메가특구와 규제특례 도입

정부는 5극3특 국가균형성장 전략과 연계해 바이오 메가특구를 조성하고, 기업이 필요로 하는 규제특례를 쉽게 선택할 수 있는 '메뉴판식 규제특례'를 도입했다. 분산형 임상시험을 허용해 디지털 임상환경을 조성하고, 임상시험 참여자의 편의성을 높였다.

특히 바이오 메가특구 내 첨단의료복합단지에서는 의약품·의료기기 생산시설 규모 제한을 기존 5000㎡에서 1만 5000㎡로 확대하고, 건강기능식품과 기능성화장품 생산시설 설치도 허용해 기업 투자와 산업 간 협력을 촉진한다.

첨단재생의료 심의절차도 간소화해 지역 자체 심의위원회와 별도 안전관리기관 운영을 허용하고, 국내외 임상시험 자료를 폭넓게 인정해 치료 실시 요건을 완화했다. 이를 통해 연구개발부터 치료 적용까지 소요 시간을 단축하고 신속한 치료체계를 구축할 계획이다.

보건복지부 장관의 의지

정은경 보건복지부 장관은 "의료데이터의 안전한 활용 기반을 명확히 해 바이오헬스 산업계의 신약 개발과 공익적 연구 효율성을 높여가겠다"며 "바이오 메가특구를 중심으로 과감한 규제특례를 도입해 대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.