셀트리온 코센틱스 시밀러 美3상 IND 승인
셀트리온 바이오시밀러 시장 확장
셀트리온은 자가면역질환 치료제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P55’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했습니다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성을 입증하는 비교연구를 진행할 예정입니다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 다양한 자가면역질환 치료에 사용되는 약품입니다. 코센틱스의 지난해 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만 달러(약 6조4740억원)에 달했습니다. 미국에서 오는 2029년 1월, 유럽에서는 2030년 7월에 물질 특허가 만료될 예정입니다. 셀트리온은 이러한 시장 가능성을 염두에 두고 바이오시밀러 제품군을 강화해 나가고 있습니다.
셀트리온의 CT-P55 글로벌 임상
셀트리온은 CT-P55의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있습니다. 지난해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득하여 순조롭게 임상을 진행 중이며, 이번에는 FDA로부터 3상 IND 승인을 받았습니다. CT-P55는 코센틱스의 바이오시밀러로, 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인 중 하나입니다. 셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화할 계획입니다. 이러한 전략은 회사의 장기적인 성장 가능성을 높입니다.
- 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 글로벌 임상 3상 진행 중
- 코센틱스 글로벌 시장 매출 약 6조4740억원
- 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확장 전략
- 미국과 유럽에서의 특허 만료 일정
- 셀트리온의 바이오시밀러 제품 11개 확보 목표
셀트리온의 포트폴리오 확장 전략
| 제품명 | 성분명 | 상태 |
| CT-P41 | 프롤리아/엑스지바 | 임상 3상 |
| CT-P47 | 악템라 | 임상 3상 |
| CT-P53 | 오크레부스 | 임상 3상 |
| CT-P55 | 코센틱스 | 임상 3상 |
| CT-P51 | 키트루다 | 임상 3상 |
셀트리온은 현재 프롤리아/엑스지바(CT-P41), 악템라(CT-P47), 오크레부스(CT-P53), 코센틱스(CT-P55), 키트루다(CT-P51) 등 다양한 바이오시밀러 제품의 임상 3상을 진행 중입니다. 이를 통해 자가면역질환 치료제 시장에서의 경쟁력을 높이고자 합니다. 셀트리온의 이러한 전략적 방향은 장기적인 제품 라인업 구축과 함께 탄탄한 시장 지위를 확보하는 데 도움이 될 것입니다.
셀트리온의 성장 전망
셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 제품을 확보하여 지속 가능한 성장을 목표로 하고 있습니다. 셀트리온은 현재 램시마, 짐펜트라, 옴리클로, 아이덴젤트, 스테키마 등 9개의 허가 제품을 보유하고 있습니다. 이러한 제품 포트폴리오 확장은 셀트리온의 경제적 동력 강화를 강렬하게 반영하고 있습니다.
셀트리온의 바이오시밀러 혁신
셀트리온은 바이오시밀러 시장에서의 혁신을 통해 환자의 니즈에 맞는 다양한 제품을 공급하기 위해 노력하고 있습니다. 코센틱스의 성공적인 바이오시밀러 개발은 셀트리온의 연구개발 역량을 세계적으로 입증하는 기회가 될 것입니다.셀트리온은 앞으로도 지속적인 연구개발과 임상 시험을 통해 더 많은 자가면역질환 치료제를 시장에 선보일 예정입니다.
