삼성에피스·셀트리온 키트루다 바이오시밀러 출시 임박

물질특허 만료와 기업들의 대응

바이오의약품 복제약 생산 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온은 물질특허 만료를 앞두고 연구 개발(R&D)에 박차를 가하고 있습니다. 특히 셀트리온은 미국 FDA에서 임상 승인을 받아 이르면 3년 내에 새로운 바이오시밀러를 출시할 계획입니다. 이러한 움직임은 특허 만료 이후 시장의 주요 축으로 자리 잡을 것입니다.

키트루다 특허 만료에 대한 전략

삼성바이오에피스와 셀트리온은 글로벌 매출 1위 항암제인 키트루다의 특허 만료에 맞춰 적극적인 R&D를 수행하고 있습니다. 키트루다는 우리 몸의 면역체계를 활성화해 암세포를 공격하는 원리로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등을 치료합니다. 이러한 특성 때문에 다양한 연구가 진행되고 있으며, 삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 'SB27'과 'CT-P51' 바이오시밀러를 개발 중입니다.

• 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 'CT-P51' 임상 3상 시험계획서를 제출했습니다.
• 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에도 임상 시험계획서를 제출해 승인을 받았습니다.
• 삼성바이오에피스는 국내 식품의약품안전처로부터 'SB27' 임상 1상을 허가받아 국내 9곳의 대형 병원에서 임상을 진행하고 있습니다.

임상 시험 전략

임상 시험에서 성공 여부는 바이오시밀러의 상업화 시기를 좌우하는 중요한 요소입니다. 삼성바이오에피스는 '오버랩' 전략을 채택하여 임상 1상과 3상을 동시에 진행하고 있습니다. 이는 보통 바이오시밀러 임상 시험이 1상과 3상만 진행되는 점을 고려하면, 상당히 혁신적인 접근입니다. 이로 인해 상업화 준비 시간이 단축될 수 있습니다.

포트폴리오 확장

삼성바이오에피스와 셀트리온은 다양한 치료제를 포함하는 포트폴리오를 넓히고 있습니다. 이들은 항암제, 자가면역질환, 안과질환, 희소질환 치료제를 포함한 바이오시밀러를 개발 중입니다. 그 결과, 국내외 시장에서 강력한 입지를 마련하고 있으며, 환자 접근성을 높이고 재정 절감에도 기여하고 있습니다.

삼성바이오에피스 제품 목록

삼성바이오에피스는 면역학, 종양학, 안과학, 혈액·신장학 요법을 포함한 다양한 바이오시밀러 제품을 출시하고 있습니다. 특히 '에피즈텍'은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라 바이오시밀러입니다. 이 제품은 오리지널 대비 40% 저렴한 가격으로 출시되었습니다.

셀트리온제약 제품 목록

셀트리온제약 역시 다양한 바이오시밀러를 개발 및 출시하고 있습니다. 셀트리온제약의 주요 제품으로는 졸레어, 스텔라라, 아일리아 등이 있습니다. 이들은 면역학, 종양학, 안과학 분야로 구분되며, 각각의 효능과 안전성을 보장합니다.

국내 시장의 기여

삼성바이오에피스와 셀트리온은 기본적으로 국내 시장에서 각자의 제품을 확대해가고 있습니다. 상대적으로 저렴한 가격은 많은 환자들에게 큰 혜택을 제공합니다. 또한, 국내에서의 성공적인 론칭은 글로벌 시장 확장에도 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 이로 인해, 바이오시밀러 업계는 국가 건강보험 재정 절감에도 기여하고 있습니다.