K-바이오의약품 수출 20억 달러 돌파 쾌거

K-바이오의약품 수출 20억 달러 돌파 쾌거

2026년 1분기 우리나라 K-바이오의약품 수출이 전년 대비 11.1% 증가한 20억 달러를 기록하며 분기 기준 역대 최대치를 경신했다. 식품의약품안전처가 10일 발표한 잠정 집계에 따르면, 이번 수출 증가는 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 주된 원인으로 분석된다.

전체 의약품 수출액 28억 달러 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 무려 71%에 달해, 바이오의약품이 우리나라 의약품 수출을 견인하는 핵심 동력임을 확인시켜 주었다. 월별 수출액은 1월 6억 6000만 달러, 2월 6억 9000만 달러, 3월 6억 5000만 달러로 고른 성장세를 보였다.

스위스가 수출 1위…유럽 시장에서 두드러진 성장

국가별 수출 현황을 살펴보면, 스위스가 3억 4000만 달러로 전체 수출액의 17.0%를 차지하며 1위를 기록했다. 이어 미국 3억 3000만 달러, 헝가리 3억 달러, 독일 2억 달러, 네덜란드 1억 9000만 달러 순으로 나타났다. 상위 5개국이 전체 수출의 68.4%를 점유했다.

특히 스위스 수출은 전년 대비 70% 이상 급증하며 2025년 4위에서 2026년 1위로 뛰어올랐다. 반면 미국 수출은 12.6% 감소한 3억 3000만 달러를 기록했으며, 헝가리는 20.2% 증가했다. 유럽 시장 확대는 글로벌 제약사와의 협력 강화, 기술 수출 확대, 바이오시밀러에 대한 우호적 시장 환경 등이 복합적으로 작용한 결과로 평가된다.

규제 혁신과 맞춤형 지원으로 해외 진출 기반 강화

식품의약품안전처는 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 규제 혁신과 맞춤형 지원 정책을 적극 추진하고 있다. '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 제정을 통해 수출제조업 등록제를 도입, 위탁개발생산기업이 별도의 제조업 허가 없이도 해외 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다.

또한 허가 및 심사 프로세스 혁신과 전 주기 규제 지원을 통해 안전하고 신속한 치료제 출시를 지원하고 있다. 사전 GMP 평가 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 대폭 간소화했으며, 원료물질 제조소 인증 시범사업을 통해 글로벌 시장 진입도 돕고 있다.

더불어 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 서비스를 통해 미국, 유럽, 동남아 등 24개국의 규제 정보를 제공하며 최신 가이드라인과 번역본을 지원하는 등 현장 맞춤형 지원도 강화하고 있다.

식약처는 앞으로도 규제 개선과 기술 지원을 지속해 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력을 높이고, 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의약품 안전관리 체계를 더욱 강화해 나갈 계획임을 밝혔다.