유한양행 ‘렉라자’ FDA 승인 최초 국산 항암제

FDA 승인 받은 렉라자

지난 20일, 미국 식품의약품청(FDA)은 유한양행의 폐암 치료제인 렉라자(성분명: 레이저티닙)와 얀센의 리브리반트(성분명: 아미반타맙) 병용 요법을 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1차 치료제로 승인했습니다. 이는 국산 항암제 중 FDA 승인을 받은 최초의 사례로, 중요성과 혁신성을 동시에 갖춘 사례라 할 수 있습니다.

렉라자의 개발 배경

렉라자는 유한양행이 국산 신약 31호로 개발한 비소세포폐암 치료제입니다. 이 약은 국내 바이오기업 오스코텍이 최초로 개발했고, 2015년 유한양행이 기술을 도입한 이후 2018년 얀센에 약 1조6000억원 규모로 기술을 이전했습니다.

• 처음 개발된 기업: 오스코텍
• 유한양행의 기술 도입 시기: 2015년
• 얀센에 기술 이전 시기: 2018년
• 기술 이전 규모: 1조6000억원
• 국내 허가 현황: 상피세포 성장인자 수용체 양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료제

폐암의 종류와 비소세포폐암

폐암은 암세포 크기에 따라 크게 소세포암과 비소세포암으로 나뉩니다. 비소세포암은 전체 폐암의 약 80%를 차지하며, 주요한 치료 대상으로 주목받고 있습니다. 렉라자는 이러한 비소세포폐암을 목표로 한 혁신적인 치료제로 자리 잡고 있습니다.

비소세포암은 치료 옵션이 다양하며, 렉라자는 이런 점에서 중요한 역할을 하고 있습니다.

우선심사제도와 렉라자의 허가 과정

올해 2월, 렉라자와 리브리반트 병용요법은 미국 식품의약품청(FDA)로부터 우선심사 대상으로 지정되었습니다. 우선심사제도는 심각한 질병의 치료에서 효과나 안전성을 개선할 수 있는 의약품의 승인 여부를 6개월 이내에 결정하는 제도로, 획기적인 의약품을 신속히 환자에게 제공하기 위한 중요한 제도입니다.

마일스톤 및 로열티

FDA의 승인을 받음으로써 유한양행은 얀센으로부터 800억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 받게 되었습니다. 또한, 최소 10% 이상의 제품 판매 로열티도 따로 지급됩니다. 이는 국산 신약의 글로벌 시장 진출 가능성을 보여주는 중요한 사례입니다.