유한양행 신약 렉라자 FDA 승인! 초대박 기대
국산 항암제 FDA 승인
국산 항암제가 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았습니다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트’가 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 표준 치료법으로 FDA 승인을 받았다는 뉴스는 국내 제약산업에 큰 희소식입니다. 이번 승인으로 유한양행은 800억 원 규모의 마일스톤과 10% 이상의 로열티를 확보할 것으로 기대되고 있습니다.
1조 블록버스터 신약 렉라자
새로운 신약 렉라자는 국내 제약 역사를 새롭게 썼습니다. 렉라자는 미국에서 폐암 진단 후 바로 처방할 수 있는 1차 치료제로서 허가를 획득했습니다. 이는 국산 신약 최초로 글로벌 시장에서 연 매출 1조 원을 넘어서는 블록버스터가 될 가능성을 보여줍니다.
- 국산 항암제의 FDA 승인
- 임상 시험에서의 우수 성과
- 국내 바이오 기업의 오픈 이노베이션
- 글로벌 시장에서의 경쟁
- 향후 성장 가능성
경쟁 약물과의 비교
| 품목명 | 경쟁 약물 | 효과 |
| 렉라자 | 타그리소 | 환자의 사망 위험과 암 진행 비율 30% 감소 |
| 리브리반트 | 타그리소 | 무진행 생존기간 9개월 증가 |
| 제노스코 | 기타 | 국내 개발 및 기술 이전 |
| 오스코텍 | 없음 | 바이오 기업의 자회사 개발 |
국산 항암제가 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다. 유한양행의 폐암 신약 렉라자와 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트’가 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 표준 치료법으로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 이로 인해 유한양행은 800억 원 규모의 마일스톤을 받게 됐다. 제품 판매가 본격화되면 10% 이상의 로열티도 기대할 수 있다. 특히, J&J는 이 치료제가 매년 50억 달러 이상의 매출을 낼 것으로 예상하고 있습니다. 임상 시험에서도 이 치료제는 경쟁 약물보다 무진행생존기간을 크게 늘린 것으로 나타났습니다. 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제이다.
폐암 신약의 글로벌 경쟁력
렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 1차 치료제로 처방됩니다. 현재 이 시장에서 경쟁하고 있는 주요 약물로는 영국 아스트라제네카의 타그리소가 있습니다. 렉라자와 리브리반트의 병용은 임상에서 타그리소의 효능을 앞섰습니다. J&J는 렉라자와 리브리반트의 병용요법이 타그리소보다 환자의 사망 위험과 암 진행 비율을 30% 낮췄다고 발표했습니다. 또한, 무진행 생존기간도 렉라자가 타그리소보다 9개월 더 길었습니다.
오픈 이노베이션 전략
렉라자는 국내 전통 제약사와 바이오기업의 가장 성공적인 오픈 이노베이션의 결실이라는 점에서 의미가 큽니다. 유한양행은 오픈 이노베이션 전략을 통해 다양한 바이오기업과 협력을 이루어왔습니다. 예를 들어, 2015년 7월에 유한양행은 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 렉라자를 도입하게 되었습니다. 이 결정은 물질의 최적화, 공정 개발, 비임상 마무리, 그리고 특허 전략 구축까지 영향을 미쳤습니다. 2018년에는 J&J에 글로벌 개발 및 상업화 권리를 기술 수출했습니다.
유한양행은 최근 오픈 이노베이션 전략을 재수립하였으며, 파이프라인 직접 도입보다 비상장 바이오회사에 전략적 투자를 활발히 해왔습니다. 현재 신약 파이프라인 33개 중 16개가 외부에서 도입되었습니다.
