희귀의약품 절차 간소화로 치료 기회 확대

희귀의약품 지정 절차 간소화 및 치료 기회 확대

식품의약품안전처는 5일 서울 동작구 서울시여성가족재단에서 국민과 업계, 학계 관계자 150여 명이 참석한 가운데 '국민과 함께 만드는 안심의 기준'을 주제로 '식의약 안심 50대 과제 대국민보고회'를 개최했다. 이번 보고회는 새 정부 국정과제 이행을 위한 식의약 안전정책 방향을 제시하는 자리였다.

이번 과제는 국민 생활 불편 해소, 취약계층 보호, AI·바이오 신기술 기반 신산업 성장 지원 등 다양한 분야를 포함한다. 특히 희귀의약품 지정 절차를 간소화하여 희귀질환자의 치료 기회를 확대하는 방안이 주목받았다.

식약처는 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의약품 중 안정적 공급이 필요한 의약품을 긴급도입 의약품으로 지정해 신속한 공급이 가능하도록 할 계획이다. 또한, 혁신제품 개발 초기 단계부터 맞춤형 규제 상담을 제공하는 핫라인(1551-3655)을 구축하고, 소규모 기업과 벤처 개발자를 위한 제품화 가이드도 마련해 바이오헬스 시장 진입을 지원한다.

소비자 안전을 위한 조치도 강화된다. 위해식품 회수 정보는 문자 알림에서 카카오톡 등 SNS 실시간 안내 체계로 전환해 소비자가 신속히 위해식품 정보를 확인하고 구입 및 섭취를 차단할 수 있도록 한다.

항암제 임상시험 참여 요건도 개선되어 표준치료법이 있는 초기 치료 단계의 암 환자도 임상시험에 참여할 수 있게 되어 치료 선택권이 넓어진다. 난치암 치료제 개발 지원도 강화된다.

건강기능식품과 의약품을 함께 섭취할 때 주의사항은 QR코드를 통해 제공되어 소비자가 필요한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 한다. 또한, 디카페인 커피의 기준도 명확히 하여 잔류 카페인 함량 0.1% 이하인 원두만 '탈카페인(디카페인)' 표시가 가능하도록 개선해 소비자의 선택권을 높인다.

식육 포장 과정에서는 AI 기반 식육 이물검출기 개발을 추진해 이물 검출 효율을 높이고, 소비자 안전 확보와 업계 폐기 비용 절감에 기여할 계획이다.

한국소비자단체협의회 문미란 회장은 "신기술을 활용한 안전관리 강화 노력이 인상적"이라고 평가했다. 오유경 식약처장은 "국민과 함께 만든 식의약 안심 50대 과제가 국민 일상에서 체감될 수 있도록 법령 정비와 행정 조치를 신속히 추진하겠다"며 "앞으로도 국민 안전과 국내 식의약 산업 성장을 선도하는 정책을 지속적으로 발굴하고 추진하겠다"고 밝혔다.