이물 신고 백신 제조번호 공개 논란 해명

이물 신고 백신 제조번호 공개 논란 해명

질병관리청(청장 임승관)은 최근 조선일보가 보도한 "이물질 코로나 백신 제조번호 공개 거부" 관련 기사에 대해 사실관계를 명확히 설명했다. 보도에서는 이물 신고가 접수된 코로나19 백신과 동일 제조번호를 가진 백신의 제조번호 공개를 요구했으나, 질병관리청은 해당 백신들이 안전성 문제로 회수 대상이 아니기에 제조번호 공개 대상이 아니라고 밝혔다.

이물 신고 백신과 동일 제조번호 백신 안전성 확인

식품의약품안전처(식약처)는 약사법 및 관련 규정에 따라 이물 신고된 백신이 위해성 평가 결과 회수 대상이 될 경우에만 제조번호를 공개한다. 이번에 신고된 1,285건의 이물 신고 백신은 단 한 건도 접종된 바 없으며, 동일 제조번호 백신 1,420만여 회분에 대해서도 안전성에 문제가 없다고 조사 결과 확인되었다.

주요 선진국 사례와 제조번호 공개 기준

주요 선진국들 역시 이물질 신고가 있더라도 전체 제조번호 백신에 조치가 필요하지 않은 경우에는 제조번호를 공개하지 않는 것이 일반적이다. 이는 제조번호 공개 시 해당 백신 전체가 오염된 것으로 오인되어 백신에 대한 불신이 커질 우려가 있기 때문이다. 미국, 영국, 유럽연합(EU) 등에서도 안전성 문제로 조치가 시행되지 않은 경우 제조번호 공개 사례는 없다.

이물 신고 조사 절차와 제조사 역할

현행 법령에 따르면 이물 발견 신고가 접수되면 1차 조사는 제조사가 담당한다. 이는 제조사가 제조 공정에 대한 상세 정보를 보유하고 있어 신속하고 정확한 조사가 가능하기 때문이다. 미국과 EU 등 주요 국가에서도 유사한 절차를 따르고 있다.

조사 방법과 감사원 보고서 관련 설명

감사원 감사 보고서에서 "33.5%는 제품 수거 없이 사진 및 기록으로만 조사됐다"고 언급된 부분에 대해 질병관리청은 실제로는 제품을 수거했으며, 사진과 기록을 활용해 신속히 조사한 사례라고 설명했다. 이는 반복적으로 발생하는 신고 건에 대해 추가 세부 조사가 필요 없을 때 적용된 방법이다. 또한, 조사 방법이 구체적으로 명시되지 않은 경우에도 동일 제조번호의 다른 신고 사례를 통해 이물질이 없거나 위해성이 없음을 확인했다.

식약처의 관리 및 제재 체계

식약처는 정기 및 수시 조사를 통해 제조사의 조사 신뢰성을 검증하고 있으며, 위반 시에는 약사법에 따라 적합 판정 취소, 시정 명령 등 엄격한 제재를 가하고 있다. 이러한 제도적 장치를 통해 백신 안전성을 철저히 관리하고 있다.

향후 계획

질병관리청은 앞으로도 품질 이상 백신 발견 시 위해도 평가에 따른 안전 조치를 강화하고, 보다 개선된 제도 마련에 힘쓸 계획임을 밝혔다.