식약처, 바이오시밀러 허가 혁신 계획 부인

식약처, 바이오시밀러 허가 혁신 계획 부인

최근 바이오시밀러 조기 출시를 지원하기 위한 허가 및 심사 혁신 프로세스 도입과 관련해 식품의약품안전처(식약처)가 공식 입장을 밝혔습니다.

식약처는 현재까지 바이오시밀러 허가·심사 과정에 혁신적인 프로세스를 적용하는 방안이 확정된 바 없다고 명확히 전했습니다. 이는 바이오시밀러 제품의 신속한 시장 진입을 위한 제도 개선에 대한 기대와는 달리, 아직 구체적인 계획이나 결정이 이루어지지 않았음을 의미합니다.

바이오시밀러는 기존 바이오의약품과 유사한 효능과 안전성을 가진 의약품으로, 환자 치료 선택의 폭을 넓히고 의료비 절감에 기여할 수 있는 중요한 분야입니다. 그러나 허가 및 심사 절차의 혁신은 신중한 검토와 준비가 필요한 사안으로, 식약처는 관련 정책을 면밀히 검토 중임을 시사했습니다.

이번 발표는 바이오시밀러 시장의 발전과 환자 접근성 향상을 위한 정책 변화에 대해 국민과 업계가 정확한 정보를 바탕으로 이해할 수 있도록 하는 데 목적이 있습니다.

한편, 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과는 관련 문의에 대해 공식 연락처(043-719-3310)를 통해 안내하고 있습니다.