의약품 부작용 보상 강화, 진료비 상한 5000만 원으로

의약품 부작용 피해구제 제도, 진료비 보상 범위 확대

식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 향후 5년간의 정책 방향을 담은 '의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획(2026~2030)'을 발표했습니다. 이번 계획은 그간 제도 운영 과정에서 드러난 미비점을 보완하고, 보상 범위와 절차를 전반적으로 개선하는 데 중점을 두고 있습니다.

진료비 보상 상한액 3000만 원에서 5000만 원으로 상향

가장 눈에 띄는 변화는 의약품 부작용 치료 관련 진료비 보상 범위를 입원 전·후 외래 진료까지 확대하고, 진료비 상한액을 기존 3000만 원에서 5000만 원으로 상향하는 방안입니다. 이에 따라 입원 전 부작용 진단과 치료를 위한 외래 진료, 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치도 보상 대상에 포함됩니다.

신청 절차 간소화 및 신속 보상 체계 구축

피해구제급여 신청 절차도 대폭 간소화됩니다. 동의서와 서약서를 각각 1종으로 통합하고, 부작용 환자 퇴원 시 의료진이 신청서류 작성 지원과 안내를 제공하도록 개선됩니다. 또한, 인과성이 명확하고 전문위원 자문 결과가 동일한 200만 원 이하 소액 진료비는 서면 심의를 통해 신속히 지급하는 체계가 도입됩니다.

환자 중심 안전망 강화 및 부작용 예방 체계 고도화

환자 중심의 안전망 확산을 위해 항생제 등 피해구제 사례가 많은 의약품을 처방하는 의료진 대상 제도 안내와 교육이 강화됩니다. 간·신경계·감염 질환 등 부작용 발생 빈도가 높은 분야 의료진을 중심으로 현장 홍보도 확대됩니다. 국민 눈높이에 맞춘 맞춤형 홍보 콘텐츠 제공과 피해 상담 및 신청을 연결하는 상담 핫라인도 개설됩니다.

지속가능한 제도 운영 위한 법령 정비 추진

제도의 지속가능성을 확보하기 위해 제약업계 부담금 부과·징수 횟수를 연 2회에서 연 1회로 통합하는 법령 개정이 추진됩니다. 민사소송이나 합의금 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고, 지급 중단과 환수에 대한 법적 근거를 마련해 이중보상을 방지합니다. 지급 제외 의약품 지정 절차와 제출 자료 요건도 명확히 하며, 지급 결과에 이의가 있을 경우 재결정 요청이 가능하도록 제도 개선이 이루어집니다.

식약처장, 국민 생명과 일상 책임지는 안전망 약속

오유경 식약처장은 "이번 5개년 계획이 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지기 위한 정부의 약속"이라며 "글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 안심 의약품 사용 환경을 실현하겠다"고 밝혔습니다.