의료기기 시장진입 절차 대폭 간소화

의료기기 시장진입 절차 대폭 간소화

보건복지부가 새로운 의료기기의 시장 진입 절차를 획기적으로 간소화하는 방안을 발표했다. 이번 개정안은 국제적 수준의 임상평가를 통과한 의료기기에 대해 별도의 신의료기술평가 없이도 즉시 시장에 진입할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 안전성과 유효성을 검증받아 의료현장에서 사용되기 위해 반드시 거쳐야 하는 절차다. 그러나 그동안 복잡한 절차와 긴 평가 기간으로 인해 우수한 의료기술의 조기 도입에 어려움이 있었다.

이에 복지부는 식품의약품안전처와 협력해 지난해 11월부터 시장 즉시 진입 의료기술 제도를 도입, 강화된 임상평가를 거친 의료기기는 별도의 신의료기술평가 없이도 시장에 바로 진입할 수 있도록 제도를 개선했다.

이번 개정안에 따르면, 식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의하여 새로운 의료기기 품목을 공고하고, 강화된 임상평가를 통과한 의료기술은 시장 즉시 진입 대상 의료기술로 지정된다.

또한, 신의료기술평가 유예를 신청하는 자는 건강보험심사평가원에 기존 기술 여부를 확인받아 기존 기술이 아니면 별도의 평가 없이 즉시 시장에서 사용할 수 있다.

비급여 남용 방지와 환자 부담 경감을 위해 필요시 복지부 장관이 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있는 조치도 마련됐다.

한편, 식약처도 의료기기 허가·신고·심사 규정을 개정해 시장 즉시 진입 대상 의료기기 공고 절차와 임상평가 세부 기준을 강화할 계획이다.

복지부는 입법예고 기간 동안 다양한 의견을 수렴해 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 6월 9일까지 제출할 수 있다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 "이번 제도 도입으로 의료기기 산업 활성화와 우수 의료기기의 조기 활용이 가능해질 것"이라며 "안전성 문제 기술은 시장에서 퇴출하고 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용 현황을 모니터링하는 등 안정적 정착을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.