구강관리용품·문신염료 위생용품 지정, 안전관리 대폭 강화

구강관리용품과 문신용 염료, 위생용품으로 새롭게 지정

식품의약품안전처는 2025년 6월 14일부터 구강관리용품과 문신용 염료를 '위생용품관리법'에 따라 신규 위생용품으로 지정하여 관리한다고 공식 발표했습니다. 이번 조치는 국민 건강과 안전을 최우선으로 고려한 결정으로, 해당 품목에 대한 안전관리 체계를 한층 강화하는 데 목적이 있습니다.

영업신고·수입검사 기준 강화 및 위생교육 의무화

이에 따라 국내에서 구강관리용품과 문신용 염료를 제조, 수입, 유통하는 영업자는 반드시 관할 지자체에 '위생용품제조업' 신고를 해야 하며, 수입 시에도 '위생용품수입업' 관련 서류를 제출하고 영업신고를 필수로 이행해야 합니다. 또한, 영업자들은 지정된 교육기관에서 최초 4시간의 위생교육을 받고, 이후 매년 3시간의 정기 위생교육을 이수해야 하는 의무가 부과됩니다.

과거 관리 체계와 달라진 점

그동안 구강관리용품은 보건복지부, 문신용 염료는 환경부 소관으로 관리되어 별도의 영업신고 없이 제조 및 수입이 가능했습니다. 그러나 칫솔 모 삼킴에 따른 유해물질 용출 우려와 구강 내 상처 발생 가능성, 문신용 염료의 미생물 오염 문제 등 안전성에 대한 우려가 지속 제기되어 왔습니다. 이에 부처 간 협의를 거쳐 식약처가 관리 주체로 변경되었으며, 6월 13일 '위생용품관리법' 개정안이 공포되었습니다.

수입 및 품질검사 절차의 혁신

식약처는 구강관리용품 영업자의 편의를 위해 수입신고 시 전산시스템을 통한 자동 전자심사인 '수입안전 전자심사24 시스템'을 도입해 수입신고 수리 절차를 효율화했습니다. 또한, 국내 제조 문신용 염료는 6개월마다, 구강관리용품은 12개월마다 자가품질검사를 의무적으로 실시해야 하며, 최초 수입 시에는 정밀검사를 받도록 규정했습니다.

안전성 검사 항목과 기준 강화

구강관리용품은 일반용과 어린이용으로 구분하여 검사하며, 일반용은 성상, 모 다발 유지력, 충격시험, 중금속 용출 등을 검사합니다. 어린이용은 여기에 더해 중금속 함량, 프탈레이트류, 니트로사민류 기준 적합 여부를 추가로 검사합니다. 문신용 염료는 구리 등 함량 제한 성분과 니켈 등 함유 금지 물질 검사, 무균 여부 확인 등 미생물 감염 방지를 위한 안전관리가 강화됩니다.

국민 안전과 산업 활성화의 균형 추구

식약처는 이번 위생용품 지정과 관리 강화가 국민 건강 보호에 크게 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 위생용품 안전관리를 지속적으로 강화하는 한편, 산업 활성화를 위한 법률 정비도 합리적으로 추진할 계획임을 밝혔습니다.